SNI ISO/IEC 17025:2017 (Standard)

PERSYARATAN UMUM

UNTUK KOMPETENSI PENGUJIAN

DAN KALIBRASI LABORATORIUM

Konsultasi gratis: QAInteraktif, email: rekaide(at)yahoo(dot)com

Beli Template Dokumen: (WA) 089662011350

KATA PENGANTAR

ISO (International Organization for Standardization) adalah federasi internasional badan standar nasional (badan anggota ISO). Pekerjaan penyusunan Standar Internasional biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO. Setiap anggota badan tertarik pada subjek yang dibentuk komite teknis memiliki hak untuk diwakili dalam komite tersebut. Organisasi internasional, pemerintah dan nonpemerintah, dalam hubungan dengan ISO, juga ikut serta dalam pekerjaan tersebut. Di bidang penilaian kesesuaian, ISO dan International Electrotechnical Commission (IEC) mengembangkan dokumen ISO / IEC bersama di bawah pengelolaan Komite ISO mengenai Penilaian Kesesuaian (ISO / CASCO).

Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan dokumen ini dan yang dimaksudkan untuk pemeliharaan selanjutnya dijelaskan dalam Petunjuk ISO / IEC, Bagian 1. Khususnya, kriteria persetujuan yang berbeda yang diperlukan untuk berbagai jenis dokumen ISO harus dicatat. Dokumen ini disusun sesuai dengan peraturan editorial arahan ISO / IEC, Bagian 2

Perhatian tertarik pada kemungkinan beberapa elemen dari dokumen ini mungkin menjadi subjek hak paten. ISO tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi setiap atau semua hak paten tersebut. Rincian hak paten yang diidentifikasi selama pengembangan dokumen akan di Pendahuluan dan / atau pada daftar ISO dari deklarasi paten yang diterima

Setiap nama dagang yang digunakan dalam dokumen ini adalah informasi yang diberikan untuk kenyamanan pengguna dan tidak merupakan sebuah pengesahan.

Untuk penjelasan tentang sifat standar sukarela, makna persyaratan dan ungkapan khusus ISO yang terkait dengan penilaian kesesuaian, serta informasi tentang kepatuhan ISO terhadap prinsip Organisasi Perdagangan Dunia (WTO) dalam Technical Barriers to Trade (TBT) lihat URL berikut:

Dokumen ini disusun oleh Komite ISO untuk Penilaian Kesesuaian (CASCO) dan diedarkan untuk memberikan suara kepada badan nasional ISO dan IEC, dan disetujui oleh kedua organisasi tersebut.

Edisi ketiga ini membatalkan dan menggantikan edisi kedua (ISO / IEC 17025: 2005), yang telah direvisi secara teknis

Perubahan utama dibanding edisi sebelumnya adalah sebagai berikut:

- pemikiran berisiko yang diterapkan dalam edisi ini telah memungkinkan beberapa pengurangan preskriptif

persyaratan dan penggantian mereka berdasarkan persyaratan berbasis kinerja;

- ada fleksibilitas yang lebih besar daripada di edisi sebelumnya dalam persyaratan proses, prosedur, informasi terdokumentasi dan tanggung jawab organisasi;

- definisi "laboratorium" telah ditambahkan (lihat 3.6).

PENGANTAR

Dokumen ini telah dikembangkan dengan tujuan untuk mempromosikan kepercayaan dalam pengoperasian laboratorium. Dokumen ini berisi persyaratan laboratorium untuk memungkinkan mereka menunjukkan bahwa mereka beroperasi dengan kompeten, dan mampu menghasilkan hasil yang valid. Laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini juga akan beroperasi secara umum sesuai dengan prinsip-prinsip ISO 9001.

Dokumen ini mewajibkan laboratorium untuk merencanakan dan menerapkan tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang. Mengatasi risiko dan peluang merupakan dasar untuk meningkatkan efektivitas sistem manajemen, mencapai hasil yang lebih baik dan mencegah dampak negatif. Laboratorium bertanggung jawab untuk menentukan risiko dan peluang yang perlu ditangani.

Penggunaan dokumen ini akan memfasilitasi kerja sama antara laboratorium dan badan lainnya, dan membantu pertukaran informasi dan pengalaman, dan dalam harmonisasi standar dan prosedur. Penerimaan hasil antar negara difasilitasi jika laboratorium sesuai dengan dokumen ini.

Dalam dokumen ini, bentuk verbal berikut digunakan:

- "harus" menunjukkan persyaratan;

- "harus" menunjukkan rekomendasi;

- "boleh" menunjukkan izin;

- "bisa" menunjukkan kemungkinan atau kemampuan.

Rincian lebih lanjut dapat ditemukan dalam Petunjuk ISO / IEC, Bagian 2.

Persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi

1        Ruang Lingkup

Dokumen ini menentukan persyaratan umum untuk kompetensi, ketidakberpihakan dan konsisten operasi laboratorium.

Dokumen ini berlaku untuk semua organisasi yang melakukan kegiatan laboratorium, terlepas dari jumlah personil, Pelanggan laboratorium, otoritas pengatur, organisasi dan skema menggunakan peer-assessment, badan akreditasi, dan pihak lain menggunakan dokumen ini untuk mengkonfirmasikan atau mengenali kompetensi laboratorium.

2        Referensi normatif

Dokumen-dokumen berikut disebut dalam teks sedemikian rupa sehingga beberapa atau semua isinya merupakan persyaratan dokumen ini. Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku. Untuk referensi yang tidak bertanggal, edisi terbaru dokumen yang direferensikan (termasuk amandemen) berlaku.

Panduan ISO / IEC 99, kosakata metrologi Internasional - Konsep dasar dan umum dan istilah terkait (VIM)

ISO / IEC 17000, Penilaian Kesesuaian - Kosakata dan Prinsip Umum

3        Istilah dan definisi

Untuk tujuan dokumen ini, persyaratan dan definisi yang diberikan dalam ISO / IEC Guide 99 dan ISO / IEC 17000 dan yang berikut berlaku.

ISO dan IEC memelihara database terminologi untuk digunakan dalam standardisasi pada alamat berikut:

3.1     ketidakberpihakan

adanya objektivitas

Catatan 1 sampai entri: Objektivitas berarti bahwa konflik kepentingan tidak ada, atau diselesaikan agar tidak mempengaruhi kegiatan laboratorium selanjutnya (3.6).

Catatan 2 sampai entri: Istilah lain yang berguna dalam menyampaikan unsur ketidakberpihakan meliputi "independensi", "kebebasan dari benturan kepentingan", "bebas dari bias", "kurang prasangka", "netralitas", "keadilan", " keterbukaan "," kewaspadaan "," detasemen "," keseimbangan ".

[SUMBER: ISO / IEC 17021-1: 2015, 3.2, modified - Kata "lembaga sertifikasi" telah diganti oleh "laboratorium" pada Catatan 1 sampai entri.]

3.2     Keluhan

ekspresi ketidakpuasan oleh orang atau organisasi manapun ke laboratorium (3.6), berkaitan dengan kegiatan atau hasil laboratorium tersebut, dimana responnya diharapkan

[SUMBER: ISO / IEC 17000: 2004, 6.5, modified - Kata-kata "selain banding" telah dihapus, dan kata-kata "badan penilaian kesesuaian atau badan akreditasi, yang berkaitan dengan aktivitas tubuh itu" telah digantikan oleh " laboratorium, berkaitan dengan kegiatan atau hasil laboratorium tersebut ".]

3.3     Perbandingan antar laboratorium

organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada item yang sama atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan

3.4     perbandingan intralaboratory

organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada barang yang sama atau serupa, di dalam laboratorium yang sama (3.6), sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan

3.5     uji profisiensi

evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang telah ditetapkan sebelumnya dengan perbandingan antar laboratorium (3.3)

3.6     laboratorium

Organisasi yang melakukan satu atau beberapa aktivitas berikut:

- pengujian

- kalibrasi

- sampling, terkait dengan pengujian atau kalibrasi berikutnya

Catatan 1 sampai entri: Dalam konteks dokumen ini, "kegiatan laboratorium" mengacu pada tiga hal kegiatan tersebut di atas

3.7     aturan keputusan

aturan yang menjelaskan bagaimana ketidakpastian pengukuran dicatat saat menyatakan kesesuaian dengan persyaratan yang ditentukan

3.8     verifikasi

penyediaan bukti obyektif bahwa item tertentu memenuhi persyaratan yang ditentukan

CONTOH 1 Konfirmasi bahwa bahan referensi yang diberikan sebagaimana diklaim bersifat homogen untuk nilai kuantitas

dan prosedur pengukuran yang bersangkutan, turun ke bagian pengukuran yang memiliki massa 10 mg.

CONTOH 2 Konfirmasi bahwa sifat kinerja atau persyaratan hukum dari sistem pengukuran adalah tercapai

CONTOH 3 Konfirmasi bahwa ketidakpastian pengukuran target dapat dipenuhi.

Catatan 1 sampai entri: Bila berlaku, ketidakpastian pengukuran harus dipertimbangkan.

Catatan 2 sampai entri: Item itu mungkin, misalnya, proses, prosedur pengukuran, material, senyawa, atau sistem pengukuran.

Catatan 3 sampai entri: Persyaratan yang ditentukan mungkin, misalnya, bahwa spesifikasi produsen terpenuhi.

Catatan 4 sampai entri: Verifikasi dalam metrologi hukum, seperti yang didefinisikan dalam VIML, dan dalam penilaian kesesuaian secara umum, berkaitan dengan pemeriksaan dan penandaan dan / atau penerbitan sertifikat verifikasi untuk sistem pengukuran.

Catatan 5 sampai masuk: Verifikasi jangan dikelirukan dengan kalibrasi. Tidak setiap verifikasi adalah validasi (3.9).

Catatan 6 sampai entri: Dalam bidang kimia, verifikasi identitas entitas yang terlibat, atau aktivitas, memerlukan deskripsi tentang struktur atau sifat entitas atau aktivitas tersebut.

[SUMBER: Panduan ISO / IEC 99: 2007, 2.44]

3.9     validasi

verifikasi (3.8), dimana persyaratan yang ditentukan memadai untuk tujuan penggunaan

CONTOH Suatu prosedur pengukuran, yang biasanya digunakan untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam air, dapat divalidasi juga untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam serum manusia. [SUMBER: Panduan ISO / IEC 99: 2007, 2.45]

4        Persyaratan umum

4.1     Ketidakberpihakan

4.1.1 Kegiatan laboratorium dilakukan secara tidak memihak dan terstruktur dan dikelola untuk menjaga ketidakberpihakan.

4.1.2 Manajemen laboratorium harus berkomitmen terhadap ketidakberpihakan.

4.1.3 Laboratorium bertanggung jawab atas ketidakberpihakan kegiatan laboratoriumnya dan tidak boleh membiarkan tekanan komersial, keuangan atau tekanan lainnya berkompromi dengan ketidakberpihakan.

4.1.4 Laboratorium harus mengidentifikasi risiko terhadap ketidakberpihakannya secara terus-menerus. Ini termasuk risiko yang timbul dari aktivitasnya, atau dari hubungan, atau dari hubungan personilnya. Namun, hubungan semacam itu tidak harus menghadirkan laboratorium dengan risiko ketidakberpihakan.

CATATAN Hubungan yang mengancam ketidakberpihakan laboratorium dapat didasarkan pada kepemilikan, tata kelola, manajemen, personil, sumber daya bersama, keuangan, kontrak, pemasaran (termasuk branding), dan pembayaran komisi penjualan atau bujukan lainnya untuk rujukan pelanggan baru. , dll.

4.1.5 Jika risiko ketidakberpihakan diidentifikasi, laboratorium harus dapat menunjukkan bagaimana hal tersebut dapat dieliminasi atau meminimalkan risiko tersebut.

4.2     Kerahasiaan

4.2.1 Laboratorium harus bertanggung jawab, melalui komitmen yang dapat dilaksanakan secara hukum, untuk pengelolaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium. Laboratorium harus menginformasikan pelanggan terlebih dahulu, tentang informasi yang akan ia tempatkan di ranah publik. Kecuali informasi yang diberikan pelanggan kepada publik, atau bila disetujui antara laboratorium dan pelanggan (misalnya untuk tujuan menanggapi keluhan), semua informasi lainnya dianggap sebagai informasi eksklusif dan harus dianggap rahasia.

4.2.2 Bila laboratorium diwajibkan oleh undang-undang atau disahkan oleh pengaturan kontrak untuk melepaskan informasi rahasia, pelanggan atau individu yang bersangkutan harus, kecuali dilarang oleh undang-undang, diberitahu mengenai informasi yang diberikan.

4.2.3 Informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari sumber selain pelanggan (misalnya penggugat, regulator) harus merahasiakan antara pelanggan dan laboratorium. Penyedia (sumber) informasi ini harus dirahasiakan ke laboratorium dan tidak boleh dibagi dengan pelanggan, kecuali jika disetujui oleh sumbernya.

4.2.4 Personil, termasuk anggota komite, kontraktor, personil badan eksternal, atau individu yang bertindak atas nama laboratorium, harus merahasiakan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium.

5        Persyaratan struktural

5.1 Laboratorium adalah badan hukum, atau bagian tertentu dari badan hukum, yang bertanggung jawab secara hukum atas kegiatan laboratoriumnya.

CATATAN Untuk keperluan dokumen ini, laboratorium pemerintah dianggap sebagai badan hukum di Indonesia dasar status pemerintahannya.

5.2 Laboratorium harus mengidentifikasi manajemen yang memiliki tanggung jawab keseluruhan terhadap laboratorium.

5.3 Laboratorium harus menentukan dan mendokumentasikan rangkaian kegiatan laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini. Laboratorium hanya akan mengklaim kesesuaian dengan dokumen ini untuk rangkaian kegiatan laboratorium ini, yang tidak termasuk kegiatan laboratorium yang disediakan secara eksternal secara berkelanjutan.

5.4 Kegiatan laboratorium harus dilakukan sedemikian rupa untuk memenuhi persyaratan dokumen ini, pelanggan laboratorium, otoritas pengatur dan organisasi yang memberikan pengakuan. Ini mencakup kegiatan laboratorium yang dilakukan di semua fasilitas permanen, di lokasi yang jauh dari fasilitas permanen, fasilitas sementara atau mobile terkait atau fasilitas pelanggan.

5.5 Laboratorium harus:

a) menentukan struktur organisasi dan manajemen laboratorium, tempatnya di organisasi induk, dan hubungan antara manajemen, operasi teknis dan layanan pendukung;

b) menentukan tanggung jawab, wewenang dan keterkaitan semua personil yang mengelola, melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi hasil kegiatan laboratorium;

c) mendokumentasikan prosedurnya sejauh diperlukan untuk memastikan penerapan kegiatan laboratorium secara konsisten dan validitas hasilnya.

5.6 Laboratorium harus memiliki personil yang, terlepas dari tanggung jawab lainnya, memiliki wewenang dan sumber daya yang diperlukan untuk menjalankan tugasnya, termasuk:

a) implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen;

b) identifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur pelaksanaan kegiatan laboratorium;

c) inisiasi tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan tersebut;

d) melapor ke manajemen laboratorium mengenai kinerja sistem manajemen dan kebutuhan perbaikan;

e) memastikan keefektifan kegiatan laboratorium.

5.7 Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa:

a) komunikasi berlangsung mengenai keefektifan sistem manajemen dan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan lainnya;

b) integritas sistem manajemen terjaga saat terjadi perubahan pada sistem manajemen

direncanakan dan diimplementasikan

6        persyaratan sumber daya

6.1            Umum

Laboratorium harus menyediakan personil, fasilitas, peralatan, sistem dan layanan pendukung yang diperlukan untuk mengelola dan melaksanakan kegiatan laboratoriumnya.

6.2     Personil

6.2.1 Semua personil laboratorium, baik internal maupun eksternal, yang dapat mempengaruhi kegiatan laboratorium harus bertindak tidak memihak, berkompeten dan bekerja sesuai dengan sistem manajemen laboratorium.

6.2.2 Laboratorium harus mendokumentasikan persyaratan kompetensi untuk setiap fungsi yang mempengaruhi hasil kegiatan laboratorium, termasuk persyaratan untuk pendidikan, kualifikasi, pelatihan, pengetahuan teknis, keterampilan dan pengalaman.

6.2.3 Laboratorium harus memastikan bahwa personel memiliki kompetensi untuk melakukan kegiatan laboratorium yang menjadi tanggung jawab mereka dan untuk mengevaluasi signifikansi penyimpangan.

6.2.4 Pengelolaan laboratorium harus mengkomunikasikan kepada personil tugas dan tanggung jawab mereka

dan pihak berwenang.

6.2.5 Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan catatan untuk:

a) menentukan persyaratan kompetensi;

b) pemilihan personil;

c) pelatihan personil;

d) pengawasan personil;

e) otorisasi personil;

f) pemantauan kompetensi personil.

6.2.6 Laboratorium memberi wewenang kepada personil untuk melakukan kegiatan laboratorium yang spesifik, termasuk namun tidak terbatas pada, berikut ini:

a) pengembangan, modifikasi, verifikasi dan validasi metode;

b) analisis hasil, termasuk pernyataan kesesuaian atau pendapat dan interpretasi;

c) melaporkan, meninjau dan memberi otorisasi hasil.

6.3     Fasilitas dan kondisi lingkungan

6.3.1 Kondisi fasilitas dan lingkungan harus sesuai untuk kegiatan laboratorium dan tidak mempengaruhi keabsahan hasilnya secara negatif.

CATATAN Pengaruh yang dapat mempengaruhi keabsahan hasil dapat mencakup, namun tidak terbatas pada, kontaminasi mikroba, debu, gangguan elektromagnetik, radiasi, kelembaban, pasokan listrik, suhu, suara dan getaran.

6.3.2 Persyaratan untuk fasilitas dan kondisi lingkungan yang diperlukan untuk pelaksanaan kegiatan laboratorium harus didokumentasikan.

6.3.3 Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan mencatat kondisi lingkungan sesuai dengan spesifikasi, metode atau prosedur yang relevan atau di mana mereka mempengaruhi keabsahan hasilnya.

6.3.4 Tindakan pengendalian fasilitas harus dilaksanakan, dipantau dan ditinjau dan ditinjau secara berkala harus mencakup, namun tidak terbatas pada:

a) akses dan penggunaan bidang yang mempengaruhi kegiatan laboratorium;

b) pencegahan kontaminasi, gangguan atau pengaruh buruk pada aktivitas laboratorium;

c) pemisahan efektif antara daerah dengan aktivitas laboratorium yang tidak sesuai.

6.3.5 Bila laboratorium melakukan kegiatan laboratorium di lokasi atau fasilitas di luar pengendalian permanen, harus memastikan bahwa persyaratan yang berkaitan dengan fasilitas dan kondisi lingkungan dokumen ini terpenuhi.

6.4     Peralatan

6.4.1 Laboratorium harus memiliki akses terhadap peralatan termasuk, namun tidak terbatas pada, instrumen pengukuran, perangkat lunak, standar pengukuran, bahan referensi, data referensi, pereaksi, peralatan konsumsi atau aparatus tambahan yang diperlukan untuk kinerja laboratorium yang benar dan yang dapat mempengaruhi hasilnya

CATATAN 1 Banyak nama ada untuk bahan referensi dan bahan referensi bersertifikat, termasuk standar acuan, standar kalibrasi, bahan referensi standar dan bahan kontrol kualitas. Bahan referensi dari produsen yang memenuhi persyaratan ISO 17034 dilengkapi dengan lembar informasi / sertifikat produk yang menentukan, antara karakteristik lain, homogenitas dan stabilitas untuk properti tertentu dan untuk bahan referensi bersertifikat, sifat yang ditentukan dengan nilai bersertifikat, ketidakpastian pengukuran dan metrologi yang terkait. ketertelusuran. Bahan referensi harus digunakan dari produsen yang memenuhi ISO 17034.

CATATAN 2 Panduan ISO 33 memberikan panduan tentang pemilihan dan penggunaan bahan referensi. Panduan ISO 80 menyediakan panduan untuk menghasilkan bahan kontrol kualitas rumah.

6.4.2 Dalam kasus di mana laboratorium menggunakan peralatan di luar kendali permanen, harus memastikan bahwa persyaratan untuk peralatan dokumen ini terpenuhi.

6.4.3 Laboratorium harus memiliki prosedur penanganan, pengangkutan, penyimpanan, penggunaan dan pemeliharaan peralatan yang direncanakan untuk memastikan berfungsinya dan mencegah kontaminasi atau kerusakan.

6.4.4 Laboratorium harus memverifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan sebelumnya ditempatkan atau kembali ke layanan.

6.4.5 Peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus mampu mencapai ketepatan pengukuran atau ketidakpastian pengukuran yang diperlukan untuk memberikan hasil yang valid.

6.4.6 Peralatan pengukuran harus dikalibrasi bila:

- Ketepatan pengukuran atau ketidakpastian pengukuran mempengaruhi validitas hasil yang dilaporkan, atau

- Kalibrasi peralatan diperlukan untuk membuat ketertelusuran metrologi yang dilaporkan hasil.

CATATAN Jenis peralatan yang memiliki efek pada keabsahan hasil yang dilaporkan dapat mencakup:

- yang digunakan untuk pengukuran langsung pengukuran, mis. penggunaan keseimbangan untuk melakukan pengukuran massa;

- yang digunakan untuk melakukan koreksi terhadap nilai yang terukur, mis. pengukuran suhu;

- yang digunakan untuk mendapatkan hasil pengukuran dihitung dari beberapa jumlah.

6.4.7 Laboratorium harus membuat program kalibrasi, yang harus ditinjau ulang dan disesuaikan seperlunya untuk menjaga kepercayaan dalam status kalibrasi.

6.4.8 Semua peralatan yang membutuhkan kalibrasi atau yang memiliki jangka waktu validitas tertentu diberi label, diberi kode atau diidentifikasi sehingga memungkinkan pengguna peralatan untuk segera mengidentifikasi status kalibrasi atau masa berlaku.

6.4.9 Peralatan yang telah mengalami overloading atau penanganan salah, memberikan hasil yang dipertanyakan, atau telah terbukti cacat atau diluar persyaratan yang ditentukan, harus dikeluarkan dari layanan. Ini harus diisolasi untuk mencegah penggunaan atau diberi label dengan jelas atau ditandai sebagai tidak berfungsi sampai telah diverifikasi untuk melakukan dengan benar. Laboratorium harus memeriksa dampak cacat atau penyimpangan dari persyaratan yang ditentukan dan harus memulai pengelolaan prosedur kerja yang tidak sesuai (lihat 7.10).

6.4.10 Bila pemeriksaan perantara diperlukan untuk menjaga kepercayaan pada kinerja

peralatan, pemeriksaan ini harus dilakukan sesuai prosedur.

6.4.11 Bila data material kalibrasi dan referensi mencakup nilai referensi atau faktor koreksi, laboratorium harus memastikan bahwa nilai referensi dan faktor koreksi diperbarui dan diterapkan, jika sesuai, untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.

6.4.12 Laboratorium harus melakukan tindakan yang dapat dilakukan untuk mencegah penyesuaian peralatan yang tidak diinginkan

dari hasil yang salah.

6.4.13 Rekaman harus disimpan untuk peralatan yang dapat mempengaruhi aktivitas laboratorium. Catatan

harus mencakup hal-hal berikut, jika berlaku:

a) identitas peralatan, termasuk perangkat lunak dan versi firmware;

b) nama pabrikan, identifikasi jenis, dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya;

c) bukti verifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan;

d) lokasi saat ini;

e) tanggal kalibrasi, hasil kalibrasi, penyesuaian, kriteria penerimaan, dan tanggal jatuh tempo kalibrasi atau interval kalibrasi;

f) dokumentasi bahan referensi, hasil, kriteria penerimaan, tanggal yang relevan dan jangka waktu

keabsahan;

g) rencana pemeliharaan dan pemeliharaan yang dilakukan sampai saat ini, jika relevan dengan kinerja

perlengkapan;

h) rincian kerusakan, kerusakan, modifikasi, atau perbaikan, peralatan.

6.5     ketertelusuran metrologi

6.5.1 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara ketertelusuran metrologi dari hasil pengukurannya dengan menggunakan rangkaian kalibrasi terdokumentasi yang tidak terputus, masing-masing berkontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran, yang menghubungkannya dengan referensi yang sesuai.

CATATAN 1 Dalam Panduan ISO / IEC 99, ketertelusuran metrologi didefinisikan sebagai "milik hasil pengukuran dimana hasilnya dapat dikaitkan dengan referensi melalui rantai kalibrasi tak terputus yang terdokumentasi, masing-masing berkontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran".

CATATAN 2 Lihat Lampiran A untuk informasi tambahan tentang ketertelusuran metrologi.

6.5.2 Laboratorium harus memastikan bahwa hasil pengukuran dapat terlacak pada Sistem Internasional Unit (SI) melalui salah satu dari berikut ini:

a) kalibrasi yang diberikan oleh laboratorium yang kompeten;

CATATAN 1 Laboratorium yang memenuhi persyaratan dokumen ini dianggap kompeten.

b) nilai bersertifikat dari bahan referensi tersertifikasi yang diberikan oleh produsen yang kompeten dengan ketertelusuran metrologi yang dinyatakan kepada SI;

CATATAN 2 Produsen bahan referensi yang memenuhi persyaratan ISO 17034 dianggap demikian kompeten.

c) realisasi langsung unit SI yang dipastikan dengan perbandingan, secara langsung atau tidak langsung, dengan nasional atau standar internasional.

CATATAN 3 Rincian realisasi praktis dari definisi beberapa unit penting diberikan dalam brosur SI.

6.5.3 Bila ketertelusuran metrologi ke unit SI tidak dapat dilakukan secara teknis, laboratorium harus menunjukkan penelusuran metrologi ke referensi yang sesuai, mis.

a) nilai sertifikasi bahan referensi tersertifikasi yang diberikan oleh produsen yang kompeten;

b) hasil prosedur pengukuran referensi, metode yang ditentukan atau standar konsensus yang dijelaskan dan diterima dengan jelas sehingga memberikan hasil pengukuran yang sesuai untuk tujuan penggunaannya dan dipastikan dengan perbandingan yang sesuai.

6.6     Produk dan layanan yang disediakan secara eksternal

6.6.1 Laboratorium harus memastikan bahwa hanya produk dan layanan yang disediakan secara eksternal yang sesuai yang digunakan untuk kegiatan laboratorium, bila produk dan layanan tersebut:

a) dimaksudkan untuk digabungkan ke dalam kegiatan laboratorium;

b) disediakan, sebagian atau seluruhnya, langsung ke pelanggan oleh laboratorium, sebagaimana diterima dari penyedia eksternal;

c) digunakan untuk mendukung operasi laboratorium.

CATATAN Produk dapat mencakup, misalnya, standar pengukuran dan peralatan, peralatan tambahan, bahan habis pakai dan bahan referensi. Layanan dapat mencakup, misalnya, layanan kalibrasi, layanan sampling, layanan pengujian, layanan pemeliharaan peralatan dan peralatan, layanan pengujian profisiensi dan layanan penilaian dan audit.

6.6.2 Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan catatan untuk:

a) menentukan, mengkaji ulang dan menyetujui persyaratan laboratorium untuk produk dan layanan yang disediakan secara eksternal;

b) menentukan kriteria untuk evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang dari penyedia eksternal;

c) memastikan bahwa produk dan layanan yang disediakan secara eksternal sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan laboratorium, atau bila berlaku, sesuai persyaratan yang relevan dari dokumen ini, sebelum digunakan atau diserahkan langsung kepada pelanggan;

d) mengambil tindakan yang timbul dari evaluasi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang terhadap

penyedia eksternal.

6.6.3 Laboratorium harus mengkomunikasikan persyaratannya kepada penyedia eksternal untuk:

a) produk dan layanan yang akan disediakan;

b) kriteria penerimaan;

c) kompetensi, termasuk kualifikasi personil yang dibutuhkan;

d) kegiatan yang laboratorium, atau pelanggannya, bermaksud untuk dilakukan di penyedia eksternal

tempat.

7        persyaratan proses

7.1     kaji ulang permintaan, tender dan kontrak

7.1.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk meninjau permintaan, tender dan kontrak. Itu prosedur harus memastikan bahwa:

a) persyaratan ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami secara memadai;

b) laboratorium memiliki kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan;

c) di mana penyedia eksternal digunakan, persyaratan 6.6 diterapkan dan laboratorium menyarankan pelanggan dari kegiatan laboratorium spesifik yang akan dilakukan oleh penyedia eksternal dan mendapatkan persetujuan dari pelanggan;

CATATAN 1 Diakui bahwa aktivitas laboratorium yang disediakan secara eksternal dapat terjadi bila:

- Laboratorium memiliki sumber daya dan kompetensi untuk melakukan aktivitas, namun, untuk alasan yang tak terduga tidak dapat melakukan hal ini sebagian atau penuh;

- laboratorium tidak memiliki sumber daya atau kompetensi untuk melakukan aktivitasnya.

d) metode atau prosedur yang tepat dipilih dan mampu memenuhi persyaratan pelanggan.

CATATAN 2 Untuk pelanggan internal atau rutin, ulasan permintaan, tender dan kontrak dapat dilakukan dengan prosedur sederhana

7.1.2 Laboratorium harus memberi tahu pelanggan bila metode yang diminta oleh pelanggan adalah dianggap usang atau ketinggalan zaman.

7.1.3 Bila pelanggan meminta pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar untuk pengujian atau kalibrasi (misal: pass / fail, in-tolerance / out-of-tolerance) spesifikasi atau standar, dan peraturan keputusan harus didefinisikan secara jelas. Kecuali melekat dalam spesifikasi yang diminta atau standar, Aturan keputusan yang dipilih harus dikomunikasikan kepada, dan disepakati dengan, pelanggan.

CATATAN Untuk panduan lebih lanjut tentang pernyataan kesesuaian, lihat Pedoman ISO / IEC 98-4.

7.1.4 Setiap perbedaan antara permintaan atau tender dan kontrak harus diselesaikan sebelum kegiatan laboratorium dimulai. Setiap kontrak harus diterima baik ke laboratorium dan pelanggan. Penyimpangan yang diminta oleh pelanggan tidak akan mempengaruhi integritas laboratorium atau keabsahan hasilnya.

7.1.5 Nasabah diberitahu tentang penyimpangan dari kontrak.

7.1.6 Jika suatu kontrak diubah setelah pekerjaan dimulai, peninjauan kontrak harus diulang dan

setiap amandemen harus dikomunikasikan ke semua personil yang terkena dampak.

7.1.7 Laboratorium harus bekerja sama dengan pelanggan atau perwakilan mereka untuk mengklarifikasi permintaan pelanggan dan dalam memantau kinerja laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang dilakukan.

CATATAN Kerjasama tersebut dapat mencakup:

a) menyediakan akses yang wajar ke wilayah laboratorium yang relevan untuk menyaksikan kegiatan laboratorium khusus pelanggan;

b) persiapan, pengemasan, dan pengiriman barang yang dibutuhkan oleh pelanggan untuk keperluan verifikasi.

7.1.8 Rekaman review, termasuk perubahan signifikan, harus dipertahankan. Catatan juga harus disimpan dalam diskusi terkait dengan pelanggan yang berkaitan dengan persyaratan pelanggan atau hasil kegiatan laboratorium.

7.2     Seleksi, verifikasi dan validasi metode

7.2.1 Seleksi dan verifikasi metode

7.2.1.1 Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk semua aktivitas laboratorium dan, jika sesuai, untuk evaluasi ketidakpastian pengukuran serta teknik statistik untuk analisis data.

CATATAN "Metode" yang digunakan dalam dokumen ini dapat dianggap sama dengan istilah "prosedur pengukuran" sebagaimana didefinisikan dalam Pedoman ISO / IEC 99.

7.2.1.2 Semua metode, prosedur dan dokumentasi pendukung, seperti instruksi, standar, manual dan data referensi yang relevan dengan kegiatan laboratorium, harus selalu diperbaharui sampai saat ini dan harus segera tersedia bagi personil (lihat 8.3).

Laboratorium harus memastikan bahwa ia menggunakan versi metode valid terbaru kecuali jika tidak sesuai atau mungkin untuk melakukannya. Bila diperlukan, penerapan metode ini harus dilengkapi dengan rincian tambahan untuk memastikan penerapan yang konsisten.

CATATAN Standar internasional, regional atau nasional atau spesifikasi lain yang diketahui yang mengandung informasi yang cukup dan ringkas tentang bagaimana melakukan kegiatan laboratorium tidak perlu dilengkapi atau ditulis ulang sebagai prosedur internal jika standar ini ditulis sedemikian rupa sehingga dapat digunakan oleh operasi personil di laboratorium Hal ini diperlukan untuk memberikan dokumentasi tambahan untuk langkah-langkah opsional dalam metode atau rincian tambahan.

7.2.1.4 Bila pelanggan tidak menentukan metode yang akan digunakan, laboratorium harus memilih metode yang tepat dan memberi tahu pelanggan tentang metode yang dipilih. Metode yang diterbitkan baik dalam standar internasional, regional atau nasional, atau oleh organisasi teknis yang memiliki reputasi baik, atau teks ilmiah atau jurnal yang relevan, atau seperti yang ditentukan oleh produsen peralatan, direkomendasikan. Metode yang dikembangkan atau dimodifikasi laboratorium juga dapat digunakan.

7.2.1.5 Laboratorium harus memverifikasi bahwa ia dapat melakukan metode dengan benar sebelum mengenalkannya dengan memastikan bahwa ia dapat mencapai kinerja yang diinginkan. Rekaman verifikasi harus disimpan. Jika metode direvisi oleh badan penerbit, verifikasi harus diulang sejauh diperlukan.

7.2.1.6 Bila diperlukan pengembangan metode, ini merupakan kegiatan yang direncanakan dan harus diberikan kepada personil yang kompeten yang dilengkapi dengan sumber daya yang memadai. Sebagai hasil pengembangan metode, peninjauan berkala dilakukan untuk memastikan bahwa kebutuhan pelanggan masih terpenuhi. Setiap modifikasi rencana pengembangan harus disetujui dan diotorisasi.

7.2.1.7 Penyimpangan dari metode untuk semua aktivitas laboratorium hanya akan terjadi jika penyimpangan telah didokumentasikan, dibenarkan secara teknis, disahkan, dan diterima oleh pelanggan.

CATATAN Penerimaan pelanggan penyimpangan dapat disepakati terlebih dahulu dalam kontrak.

7.2.2 Validasi metode

7.2.2.1 Laboratorium harus memvalidasi metode non-standar, metode yang dikembangkan oleh laboratorium dan metode standar yang digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan atau dimodifikasi. Validasi harus seluas yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan aplikasi atau bidang aplikasi yang diberikan.

CATATAN 1 Validasi dapat mencakup prosedur pengambilan contoh, penanganan dan pengangkutan barang uji atau kalibrasi. CATATAN 2 Teknik yang digunakan untuk validasi metode dapat berupa salah satu dari, atau kombinasi dari, berikut ini:

a) kalibrasi atau evaluasi bias dan presisi menggunakan standar acuan atau bahan referensi;

b) penilaian sistematis terhadap faktor-faktor yang mempengaruhi hasil;

c) metode pengujian ketahanan melalui variasi parameter yang dikontrol, seperti suhu inkubator,

volume dibagikan;

d) perbandingan hasil yang dicapai dengan metode divalidasi lainnya;

e) perbandingan antar laboratorium;

f) evaluasi ketidakpastian pengukuran hasil berdasarkan pemahaman tentang prinsip teoritis

dari metode dan pengalaman praktis dari kinerja sampling atau metode uji.

7.2.2.2 Bila perubahan dilakukan terhadap metode yang divalidasi, pengaruh perubahan tersebut harus ditentukan dan bila terbukti mempengaruhi validasi asli, diperlukan validasi metode baru.

7.2.2.3 Karakteristik kinerja metode divalidasi yang dinilai untuk tujuan penggunaan, harus relevan dengan kebutuhan pelanggan dan konsisten dengan persyaratan yang ditentukan.

CATATAN Karakteristik kinerja dapat mencakup, namun tidak terbatas pada, kisaran pengukuran, akurasi, ketidakpastian pengukuran hasil, batas deteksi, batas kuantifikasi, selektifitas metode, linieritas, pengulangan atau reproduktifitas, ketahanan terhadap pengaruh eksternal atau silang. -sensitivitas terhadap gangguan dari matriks sampel atau benda uji, dan bias.

7.2.2.4 Laboratorium harus menyimpan catatan validasi berikut ini:

a) prosedur validasi yang digunakan;

b) spesifikasi persyaratan;

c) penentuan karakteristik kinerja metode;

d) hasil yang diperoleh;

e) pernyataan tentang keabsahan metode, yang merinci kesesuaiannya untuk tujuan penggunaan.

7.3     Sampling

7.3.1 Laboratorium harus memiliki rencana dan metode pengambilan sampel bila dilakukan pengambilan contoh zat, bahan atau produk untuk pengujian atau kalibrasi selanjutnya. Metode pengambilan sampel harus memperhatikan faktor-faktor yang harus dikontrol untuk memastikan keabsahan hasil pengujian atau kalibrasi berikutnya. Rencana dan metode sampling harus tersedia di lokasi pengambilan sampel. Rencana sampling harus, kapanpun masuk akal, berdasarkan metode statistik yang sesuai.

7.3.2 Metode pengambilan contoh harus menjelaskan:

a) pemilihan sampel atau lokasi;

b) rencana sampling;

c) persiapan dan pengolahan sampel dari bahan, bahan atau produk untuk menghasilkan yang dibutuhkan item untuk pengujian atau kalibrasi berikutnya.

CATATAN Saat diterima di laboratorium, penanganan lebih lanjut dapat diperlukan seperti yang ditentukan pada 7.4.

7.3.3 Laboratorium harus menyimpan catatan data sampling yang merupakan bagian dari pengujian atau kalibrasi yang dilakukan. catatan-catatan ini harus mencakup, jika relevan:

a) mengacu pada metode sampling yang digunakan;

b) tanggal dan waktu sampling;

c) data untuk mengidentifikasi dan menggambarkan sampel (misalnya nomor, jumlah, nama);

d) identifikasi personil yang melakukan pengambilan sampel;

e) identifikasi peralatan yang digunakan;

f) kondisi lingkungan atau transportasi;

g) diagram atau cara setara lainnya untuk mengidentifikasi lokasi sampling bila sesuai;

h) penyimpangan, penambahan atau pengecualian dari metode sampling dan rencana sampling.

7.4     Penanganan item uji atau kalibrasi

7.4.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk pengangkutan, penerimaan, penanganan, perlindungan, penyimpanan, penyimpanan, dan pembuangan atau pengembalian barang uji atau kalibrasi, termasuk semua persyaratan yang diperlukan untuk melindungi integritas dari barang uji atau kalibrasi, dan untuk melindungi kepentingan laboratorium dan pelanggan. Tindakan pencegahan harus dilakukan untuk menghindari kerusakan, kontaminasi, kehilangan atau kerusakan pada barang selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan / menunggu, dan persiapan untuk, pengujian atau kalibrasi. Petunjuk penanganan yang disertakan dengan item harus diikuti.

7.4.2 Laboratorium harus memiliki sistem untuk identifikasi item uji atau kalibrasi yang tidak ambigu. Identifikasi harus dipertahankan sementara item tersebut berada di bawah tanggung jawab laboratorium. Sistem harus memastikan bahwa barang tidak akan menjadi bingung secara fisik atau bila dirujuk dalam catatan atau dokumen lainnya. Sistem harus, jika sesuai, mengakomodasi sub-divisi dari item atau kelompok barang dan pengalihan barang.

7.4.3 Setelah menerima barang uji atau kalibrasi, penyimpangan dari kondisi tertentu harus dicatat. Bila ada keraguan tentang kesesuaian suatu barang untuk pengujian atau kalibrasi, atau bila barang tidak sesuai dengan deskripsi yang diberikan, laboratorium harus berkonsultasi dengan pelanggan untuk mendapatkan instruksi lebih lanjut sebelum melanjutkan dan harus mencatat hasil konsultasi ini. Bila pelanggan memerlukan barang yang akan diuji atau dikalibrasi untuk mengakui penyimpangan dari kondisi tertentu, laboratorium harus menyertakan sanggahan dalam laporan yang menunjukkan hasil mana yang mungkin terpengaruh oleh penyimpangan tersebut.

7.4.4 Bila barang perlu disimpan atau dikondisikan dalam kondisi lingkungan tertentu, hal ini

kondisi harus dipelihara, dipantau dan dicatat.

7.5     Catatan teknis

7.5.1 Laboratorium harus memastikan bahwa catatan teknis untuk setiap aktivitas laboratorium mengandung hasil, laporkan dan informasi yang memadai untuk memfasilitasi, jika mungkin, identifikasi faktor-faktor yang mempengaruhi hasil pengukuran dan ketidakpastian pengukuran terkait dan memungkinkan pengulangan aktivitas laboratorium dalam kondisi sedekat mungkin dengan yang asli. Catatan teknis meliputi tanggal dan identitas personil yang bertanggung jawab atas setiap kegiatan laboratorium dan untuk memeriksa data dan hasil. Pengamatan, data dan perhitungan asli harus dicatat pada saat dibuat dan harus diidentifikasi dengan tugas tertentu.

7.5.2 Laboratorium harus memastikan bahwa amandemen terhadap catatan teknis dapat dilacak ke versi sebelumnya atau pengamatan asli. Baik data dan arsip asli dan yang telah diubah harus disimpan, termasuk tanggal perubahan, indikasi aspek yang berubah dan personil yang bertanggung jawab atas perubahan tersebut.

7.6     Evaluasi ketidakpastian pengukuran

7.6.1 Laboratorium harus mengidentifikasi kontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran. Saat mengevaluasi ketidakpastian pengukuran, semua kontribusi yang penting, termasuk yang timbul dari pengambilan sampel, harus diperhitungkan dengan menggunakan metode analisis yang sesuai.

7.6.2 Laboratorium yang melakukan kalibrasi, termasuk peralatannya sendiri, harus mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk semua kalibrasi.

7.6.3 Pemeriksaan laboratorium yang dilakukan harus mengevaluasi ketidakpastian pengukuran. Bila metode uji menghalangi evaluasi ketidakpastian pengukuran secara ketat, estimasi harus dilakukan berdasarkan pemahaman terhadap prinsip teoritis atau pengalaman praktis dari kinerja metode ini.

CATATAN 1 Dalam kasus-kasus di mana metode uji yang diakui dengan baik menentukan batasan nilai sumber utama ketidakpastian pengukuran dan menentukan bentuk penyajian hasil yang dihitung, laboratorium dianggap telah memenuhi 7.6.3 dengan mengikuti metode uji dan instruksi pelaporan

CATATAN 2 Untuk metode tertentu dimana ketidakpastian pengukuran hasil telah ditetapkan dan diverifikasi, tidak perlu mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk setiap hasil jika laboratorium dapat menunjukkan bahwa faktor-faktor yang mempengaruhi kritis diidentifikasi terkendali.

CATATAN 3 Untuk informasi lebih lanjut, lihat ISO / IEC Guide 983, ISO 5725 dan ISO 21748.

7.7     Memastikan validitas hasil

7.7.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasil. Data yang dihasilkan harus dicatat sedemikian rupa sehingga tren dapat dideteksi dan, bila memungkinkan, teknik statistik harus diterapkan untuk meninjau hasilnya. Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau dan harus mencakup, jika sesuai, namun tidak terbatas pada:

a) penggunaan bahan referensi atau bahan kontrol kualitas;

b) penggunaan instrumentasi alternatif yang telah dikalibrasi untuk memberikan hasil yang dapat dilacak;

c) pemeriksaan fungsional alat ukur dan pengujian;

d) penggunaan cek atau standar kerja dengan diagram kontrol, jika ada;

e) pemeriksaan antara alat ukur;

f) mereplikasi tes atau kalibrasi dengan menggunakan metode yang sama atau berbeda;

g) pengujian ulang atau rekalibrasi ulang barang yang ditahan;

h) korelasi hasil untuk karakteristik item yang berbeda;

i) meninjau hasil yang dilaporkan;

j) perbandingan intralaboratory;

k) pengujian sampel buta.

7.7.2 Laboratorium harus memantau kinerjanya jika dibandingkan dengan hasil laboratorium lain, jika tersedia dan sesuai. Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau dan harus mencakup, namun tidak terbatas pada, salah satu atau kedua hal berikut:

a) partisipasi dalam uji profisiensi;

CATATAN ISO / IEC 17043 berisi informasi tambahan tentang tes profisiensi dan alat uji profisiensi. Penyedia uji profisiensi yang memenuhi persyaratan ISO / IEC 17043 dinilai kompeten.

b) partisipasi dalam perbandingan antar laboratorium selain uji profisiensi.

7.7.3 Data kegiatan pemantauan harus dianalisis, digunakan untuk mengendalikan dan, jika ada, memperbaiki kegiatan laboratorium. Jika hasil analisis data dari kegiatan pemantauan ditemukan berada di luar kriteria yang telah ditentukan sebelumnya, tindakan yang tepat harus dilakukan untuk mencegah hasil yang salah dilaporkan.

7.8     Pelaporan hasil

7.8.1 Umum

7.8.1.1 Hasilnya harus ditinjau dan diberi wewenang sebelum dilepaskan.

Hasilnya harus diberikan secara akurat, jelas, tidak ambigu dan obyektif, biasanya dalam laporan (misalnya laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi atau laporan pengambilan sampel) dan harus mencakup semua informasi yang disepakati dengan pelanggan dan diperlukan untuk menafsirkan hasilnya dan semua informasi yang dibutuhkan oleh metode yang digunakan. Semua laporan yang dikeluarkan harus disimpan sebagai catatan teknis.

CATATAN 1 Untuk keperluan dokumen ini, laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi kadang-kadang disebut sebagai sertifikat uji dan laporan kalibrasi.

CATATAN 2 Laporan dapat diterbitkan sebagai hard copy atau dengan sarana elektronik, asalkan persyaratan ini dokumen terpenuhi

7.8.1.2 Bila setuju dengan pelanggan, hasilnya dapat dilaporkan dengan cara yang disederhanakan. Apa saja informasi yang tercantum dalam 7.8.2 sampai 7.8.7 yang tidak dilaporkan ke pelanggan harus tersedia.

7.8.2 Persyaratan umum untuk laporan (uji, kalibrasi atau sampling)

7.8.2.1 Setiap laporan setidaknya memuat informasi berikut, kecuali laboratorium memiliki alasan yang benar untuk tidak melakukan hal tersebut, sehingga meminimalkan kemungkinan terjadinya kesalahpahaman atau penyalahgunaan:

a) judul (misalnya "Laporan Uji", "Sertifikat Kalibrasi" atau "Laporan Sampling");

b) nama dan alamat laboratorium;

c) lokasi kinerja kegiatan laboratorium, termasuk bila dilakukan di fasilitas pelanggan atau di tempat-tempat yang jauh dari fasilitas permanen laboratorium, atau di fasilitas sementara atau mobile yang terkait;

d) identifikasi unik bahwa semua komponennya diakui sebagai bagian dari laporan lengkap dan identifikasi yang jelas akan akhir;

e) nama dan informasi kontak pelanggan; f) identifikasi metode yang digunakan;

g) deskripsi, identifikasi yang tidak ambigu, dan bila diperlukan, kondisi barang;

h) tanggal penerimaan barang uji atau kalibrasi, dan tanggal pengambilan sampel, dimana ini sangat penting

keabsahan dan penerapan hasil;

i) tanggal kinerja kegiatan laboratorium;

j) tanggal penerbitan laporan;

k) mengacu pada rencana sampling dan metode pengambilan sampel yang digunakan oleh laboratorium atau badan lain yang relevan dengan keabsahan atau penerapan hasil;

l) pernyataan yang menyatakan bahwa hasilnya hanya terkait dengan item yang diuji, dikalibrasi atau dijadikan sampel;

m) hasil dengan, jika sesuai, satuan pengukuran;

n) penambahan, penyimpangan, atau pengecualian dari metode;

o) identifikasi orang yang memberi otorisasi atas laporan;

p) identifikasi yang jelas saat hasilnya berasal dari penyedia eksternal.

Laboratorium harus menyertakan pernyataan yang menyebutkan bahwa laporan tersebut tidak boleh diproduksi ulang kecuali secara lengkap, tanpa persetujuan laboratorium.

7.8.2.2 Laboratorium bertanggung jawab atas semua informasi yang diberikan dalam laporan, kecuali bila informasi diberikan oleh pelanggan. Data yang diberikan oleh pelanggan harus diidentifikasi dengan jelas. Selain itu, disclaimer harus dimasukkan ke dalam laporan saat informasi dipasok oleh pelanggan dan dapat mempengaruhi keabsahan hasil. Bila laboratorium tidak bertanggung jawab atas tahap sampling (misalnya sampel telah disediakan oleh pelanggan), harus dinyatakan dalam laporan bahwa hasilnya berlaku untuk sampel yang diterima.

7.8.3 Persyaratan khusus untuk laporan pengujian

7.8.3.1 Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2, laporan pengujian harus, jika diperlukan untuk

interpretasi hasil tes, meliputi:

a) informasi tentang kondisi uji tertentu, seperti kondisi lingkungan;

b) jika relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan atau spesifikasi (lihat 7.8.6);

c) jika memungkinkan, ketidakpastian pengukuran disajikan dalam unit yang sama dengan pengukuran

atau dalam istilah yang berkaitan dengan pengukuran dan (misalnya persentase) bila:

- relevan dengan validitas atau penerapan hasil pengujian;

- instruksi pelanggan jadi membutuhkan, atau

- ketidakpastian pengukuran mempengaruhi kesesuaian dengan batas spesifikasi;

d) bila sesuai, pendapat dan interpretasi (lihat 7.8.7);

e) informasi tambahan yang mungkin diperlukan oleh metode, otoritas, pelanggan atau

kelompok pelanggan.

7.8.3.2 Bila laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan sampel, laporan pengujian harus memenuhi

persyaratan yang tercantum dalam 7.8.5 jika diperlukan untuk interpretasi hasil tes.

7.8.4 Persyaratan khusus untuk sertifikat kalibrasi

7.8.4.1 Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2, sertifikat kalibrasi harus mencakup berikut:

a) ketidakpastian pengukuran hasil pengukuran yang disajikan di unit yang sama dengan pengukuran atau dalam istilah yang berkaitan dengan pengukuran dan (misalnya persen);

CATATAN Menurut JCGM 200: 2012, hasil pengukuran umumnya dinyatakan sebagai nilai kuantitas terukur tunggal termasuk unit pengukuran dan ketidakpastian pengukuran.

b) kondisi (misalnya lingkungan) di mana kalibrasi dibuat yang memiliki pengaruh terhadap hasil pengukuran;

c) pernyataan yang mengidentifikasi bagaimana pengukuran dapat terlacak secara metrologi (lihat Lampiran A);

d) hasil sebelum dan sesudah penyesuaian atau perbaikan, jika tersedia;

e) bila relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan atau spesifikasi (lihat 7.8.6); f) bila sesuai, pendapat dan interpretasi (lihat 7.8.7).

7.8.4.2 Apabila laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan sampel, sertifikat kalibrasi harus dipenuhi persyaratan yang tercantum dalam 7.8.5 jika diperlukan untuk interpretasi hasil uji.

7.8.4.3 Label sertifikat kalibrasi atau kalibrasi tidak mengandung rekomendasi apapun pada interval kalibrasi kecuali jika hal ini telah disepakati dengan pelanggan.

7.8.5 Pelaporan sampel - persyaratan khusus

Dimana laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan sampel, selain persyaratan yang tercantum di 7.8.2, laporan harus mencakup hal-hal berikut, jika diperlukan untuk menafsirkan hasil:

a) tanggal pengambilan sampel;

b) identifikasi unik dari item atau bahan sampel (termasuk nama produsen, model atau jenis sebutan dan nomor seri yang sesuai);

c) lokasi sampling, termasuk diagram, sketsa atau foto;

d) referensi ke rencana sampling dan metode sampling;

e) rincian kondisi lingkungan selama sampling yang mempengaruhi interpretasi hasil pengujian;

f) informasi yang diperlukan untuk mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk pengujian atau kalibrasi selanjutnya.

7.8.6 Pernyataan pelaporan kesesuaian

7.8.6.1 Bila pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar disediakan, laboratorium harus mendokumentasikan peraturan keputusan yang digunakan, dengan mempertimbangkan tingkat risiko (seperti dugaan menerima dan menolak palsu dan asumsi statistik) yang terkait dengan peraturan keputusan yang dipekerjakan. dan menerapkan aturan keputusan.

CATATAN Apabila peraturan keputusan ditentukan oleh pelanggan, peraturan atau dokumen normatif, pertimbangan tingkat risiko lebih lanjut tidak diperlukan.

7.8.6.2 Laboratorium harus melaporkan pernyataan kesesuaian, sehingga pernyataan tersebut dengan jelas mengidentifikasi:

a) yang menghasilkan pernyataan kesesuaian berlaku;

b) spesifikasi, standar atau bagian mana yang terpenuhi atau tidak terpenuhi;

c) aturan keputusan diterapkan (kecuali jika melekat pada spesifikasi atau standar yang diminta).

CATATAN Untuk informasi lebih lanjut, lihat Panduan ISO / IEC 984.

7.8.7 Melaporkan pendapat dan interpretasi

7.8.7.1 Bila pendapat dan interpretasi diungkapkan, laboratorium harus memastikan bahwa hanya personil yang berwenang untuk mengekspresikan pendapat dan interpretasi yang melepaskan pernyataan masing-masing. Laboratorium harus mendokumentasikan dasar dimana pendapat dan interpretasi telah dilakukan.

CATATAN Penting untuk membedakan pendapat dan interpretasi dari pernyataan inspeksi dan sertifikasi produk sebagaimana dimaksud dalam ISO / IEC 17020 dan ISO / IEC 17065, dan dari pernyataan sesuai sebagaimana dimaksud pada 7.8.6.

7.8.7.2 Pendapat dan interpretasi yang diungkapkan dalam laporan harus didasarkan pada hasil yang diperoleh

dari barang yang diuji atau dikalibrasi dan harus diidentifikasi dengan jelas.

7.8.7.3 Bila pendapat dan interpretasi dikomunikasikan secara langsung melalui dialog dengan pelanggan,

catatan dialog harus dipertahankan.

7.8.8 Amandemen terhadap laporan

7.8.8.1 Bila sebuah laporan yang dikeluarkan perlu diubah, diubah atau dikeluarkan kembali, setiap perubahan informasi harus diidentifikasi secara jelas dan, jika perlu, alasan perubahan tersebut termasuk dalam laporan.

7.8.8.2 Perubahan atas laporan setelah diterbitkan hanya dibuat dalam bentuk dokumen lebih lanjut, atau transfer data, yang mencakup pernyataan "Perubahan terhadap Laporan, nomor seri ... [atau yang dinyatakan lain]", atau yang setara bentuk kata-kata.

Perubahan tersebut harus memenuhi semua persyaratan dokumen ini.

7.8.8.3 Bila perlu mengeluarkan laporan baru yang lengkap, ini harus diidentifikasi dan ditetapkan secara unik

berisi referensi ke aslinya yang digantikannya.

7.9     Keluhan

7.9.1 Laboratorium harus memiliki proses terdokumentasi untuk menerima, mengevaluasi dan membuat keputusan

keluhan.

7.9.2 Uraian tentang proses penanganan pengaduan harus tersedia bagi pihak yang berkepentingan berdasarkan permintaan. Setelah menerima keluhan, laboratorium harus mengkonfirmasi apakah keluhan tersebut berkaitan dengan kegiatan laboratorium yang menjadi tanggung jawabnya dan, jika memang, harus mengatasinya. Laboratorium bertanggung jawab atas semua keputusan di semua tingkat proses penanganan pengaduan.

7.9.3 Proses penanganan pengaduan harus mencakup paling tidak unsur dan metode berikut ini:

a) deskripsi proses untuk menerima, memvalidasi, menyelidiki keluhan, dan memutuskan apa tindakan harus diambil sebagai tanggapan terhadapnya;

b) Melacak dan mencatat keluhan, termasuk tindakan yang dilakukan untuk mengatasinya;

c) memastikan bahwa tindakan yang tepat diambil.

7.9.4 Laboratorium yang menerima pengaduan bertanggung jawab untuk mengumpulkan dan memverifikasi semua informasi yang diperlukan untuk memvalidasi pengaduan.

7.9.5 Bila memungkinkan, laboratorium harus mengakui penerimaan keluhan, dan memberikan

pengadu dengan laporan kemajuan dan hasilnya.

7.9.6 Hasil yang akan dikomunikasikan kepada pelapor harus dilakukan oleh, atau ditinjau dan disetujui oleh, individu yang tidak dilibatkan dalam kegiatan laboratorium asli yang bersangkutan.

CATATAN Ini dapat dilakukan oleh personil eksternal.

7.9.7 Bila memungkinkan, laboratorium harus memberikan pemberitahuan resmi atas akhir penanganan pengaduan kepada penggugat

7.10   Pekerjaan tidak sesuai

7.10.1 Laboratorium harus memiliki prosedur yang harus dilaksanakan bila ada aspek dari kegiatan laboratorium atau hasil dari pekerjaan ini yang tidak sesuai dengan prosedurnya sendiri atau persyaratan yang disepakati pelanggan (misalnya peralatan atau kondisi lingkungan berada di luar batas yang ditentukan , hasil pemantauan gagal memenuhi kriteria yang ditentukan). Prosedur harus memastikan bahwa:

a) tanggung jawab dan wewenang untuk pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai didefinisikan;

b) tindakan (termasuk menghentikan atau mengulangi pekerjaan dan menahan laporan, jika diperlukan) didasarkan pada tingkat risiko yang ditetapkan oleh laboratorium;

c) evaluasi dibuat dari signifikansi pekerjaan yang tidak sesuai, termasuk analisis dampak terhadap hasil sebelumnya;

d) keputusan diambil atas penerimaan kerja yang tidak sesuai;

e) bila diperlukan, pelanggan diberitahu dan pekerjaan ditarik kembali;

f) tanggung jawab untuk mengotorisasi dimulainya kembali pekerjaan didefinisikan.

7.10.2 Laboratorium harus menyimpan catatan pekerjaan dan tindakan yang tidak sesuai sebagaimana ditentukan dalam 7.10.1, peluru b) untuk f)

7.10.3 Apabila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi lagi, atau ada keraguan tentang kesesuaian operasi laboratorium dengan sistem manajemennya sendiri, laboratorium harus menerapkan tindakan korektif.

7.11 Pengendalian pengelolaan data dan informasi

7.11.1 Laboratorium harus memiliki akses terhadap data dan informasi yang dibutuhkan untuk melakukan laboratorium

kegiatan.

7.11.2 Sistem manajemen informasi laboratorium yang digunakan untuk pengumpulan, pengolahan, pencatatan, pelaporan, penyimpanan atau pengambilan data harus divalidasi untuk fungsionalitas, termasuk berfungsinya antarmuka dalam sistem pengelolaan informasi laboratorium oleh laboratorium sebelum pengantar Kapan pun ada perubahan, termasuk konfigurasi perangkat lunak laboratorium atau modifikasi perangkat lunak off-the-shelf komersial, mereka harus diberi wewenang, didokumentasikan dan divalidasi sebelum diimplementasikan.

CATATAN 1 Dalam dokumen ini "sistem manajemen informasi laboratorium" mencakup pengelolaan data dan informasi yang terdapat dalam sistem komputerisasi dan non-komputer. Beberapa persyaratan dapat lebih berlaku untuk sistem komputer daripada sistem yang tidak terkomputerisasi.

CATATAN 2 Perangkat lunak offtheshelf komersial yang digunakan secara umum dalam jangkauan aplikasi yang dirancang bisa jadi dianggap cukup divalidasi.

7.11.3 Sistem manajemen informasi laboratorium harus:

a) dilindungi dari akses yang tidak sah;

b) dilindungi terhadap gangguan dan kerugian;

c) dioperasikan di lingkungan yang sesuai dengan spesifikasi pemasok atau laboratorium atau, dalam kasus sistem yang tidak terkomputerisasi, menyediakan kondisi yang melindungi keakuratan pencatatan dan transkripsi manual;

d) dipertahankan dengan cara yang menjamin integritas data dan informasi;

e) termasuk kegagalan sistem perekaman dan tindakan segera dan korektif yang sesuai.

7.11.4 Bila sistem pengelolaan informasi laboratorium dikelola dan dipelihara di luar lokasi atau melalui penyedia eksternal, laboratorium harus memastikan bahwa penyedia atau operator sistem mematuhi semua persyaratan yang berlaku dari dokumen ini.

7.11.5 Laboratorium harus memastikan bahwa instruksi, manual dan data referensi yang relevan dengan sistem manajemen informasi laboratorium tersedia bagi personil.

7.11.6 Perhitungan dan transfer data harus diperiksa secara tepat dan sistematis.

8        Persyaratan sistem manajemen

8.1     Pilihan

8.1.1 Umum

Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yang mampu mendukung dan menunjukkan pencapaian konsisten dari persyaratan dokumen ini dan memastikan kualitas hasil laboratorium. Selain memenuhi persyaratan Klausul 4 sampai 7, laboratorium harus menerapkan sistem manajemen sesuai dengan Opsi A atau Opsi B.

Perhatikan Lihat Lampiran B untuk informasi lebih lanjut.

8.1.2 Opsi A

Minimal, sistem manajemen laboratorium harus memperhatikan hal berikut:

- dokumentasi sistem manajemen (lihat 8.2);

- kontrol dokumen sistem manajemen (lihat 8.3);

- kontrol catatan (lihat 8.4);

- tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (lihat 8.5);

- perbaikan (lihat 8.6);

- tindakan korektif (lihat 8.7);

- audit internal (lihat 8.8);

- tinjauan manajemen (lihat 8.9).

8.1.3 Opsi B

Laboratorium yang telah menetapkan dan memelihara sistem manajemen, sesuai dengan persyaratan ISO 9001, dan yang mampu mendukung dan menunjukkan pemenuhan persyaratan klausula 4 sampai 7 yang konsisten, juga memenuhi setidaknya maksud dari sistem manajemen. persyaratan yang ditentukan dalam 8.2 sampai 8,9.

8.2     Dokumentasi sistem manajemen (Opsi A)

8.2.1 Manajemen laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara kebijakan dan tujuan untuk pemenuhan tujuan dokumen ini dan harus memastikan bahwa kebijakan dan tujuan diakui dan diterapkan di semua tingkat organisasi laboratorium.

8.2.2 Kebijakan dan tujuan harus memenuhi kompetensi, ketidakberpihakan dan operasi laboratorium yang konsisten.

8.2.3 Manajemen laboratorium harus memberikan bukti komitmen terhadap pengembangan dan implementasi sistem manajemen dan untuk terus meningkatkan efektivitasnya.

8.2.4 Semua dokumentasi, proses, sistem, catatan, yang terkait dengan pemenuhan persyaratan dokumen ini harus disertakan, dirujuk dari, atau terkait dengan sistem manajemen.

8.2.5 Semua personil yang terlibat dalam kegiatan laboratorium harus memiliki akses ke bagian-bagian dokumentasi sistem manajemen dan informasi terkait yang dapat diterapkan untuk tanggung jawab mereka.

8.3     Pengendalian dokumen sistem manajemen (Opsi A)

8.3.1 Laboratorium harus mengendalikan dokumen (internal dan eksternal) yang berkaitan dengan pemenuhan dokumen ini.

CATATAN Dalam konteks ini, "dokumen" dapat berupa pernyataan kebijakan, prosedur, spesifikasi, petunjuk produsen, tabel kalibrasi, grafik, buku teks, poster, pemberitahuan, memorandum, gambar, rencana, dll. Hal ini dapat dilakukan di berbagai media, seperti hard salinan atau digital.

8.3.2 Laboratorium harus memastikan bahwa:

a) dokumen disetujui untuk kecukupan sebelum dikeluarkan oleh petugas yang berwenang;

b) dokumen ditinjau ulang secara berkala, dan diperbaharui seperlunya;

c) perubahan dan status revisi dokumen saat ini diidentifikasi;

d) versi yang relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat-tempat penggunaan dan, jika perlu, distribusinya dikendalikan;

e) dokumen diidentifikasi secara unik;

f) penggunaan dokumen usang yang tidak disengaja dicegah, dan identifikasi yang sesuai diterapkan pada mereka jika disimpan untuk tujuan apa pun.

8.4     Pengendalian rekaman (Opsi A)

8.4.1 Laboratorium harus membuat dan menyimpan catatan yang dapat dibaca untuk menunjukkan pemenuhan persyaratan dalam dokumen ini

8.4.2 Laboratorium harus menerapkan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, cadangan, arsip, pengambilan, waktu retensi, dan pembuangan catatannya. Laboratorium harus menyimpan catatan untuk periode yang sesuai dengan kewajiban kontraktualnya. Akses terhadap catatan ini harus sesuai dengan komitmen kerahasiaan dan catatan harus tersedia.

CATATAN Persyaratan tambahan mengenai catatan teknis diberikan dalam 7.5.

8.5     Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (Opsi A)

8.5.1 Laboratorium harus mempertimbangkan risiko dan peluang yang terkait dengan kegiatan laboratorium

untuk:

a) memberikan kepastian bahwa sistem manajemen mencapai hasil yang diharapkan;

b) meningkatkan kesempatan untuk mencapai tujuan dan sasaran laboratorium;

c) mencegah, atau mengurangi, dampak yang tidak diinginkan dan potensi kegagalan dalam kegiatan laboratorium;

d) mencapai perbaikan.

8.5.2 Laboratorium harus merencanakan:

a) tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang ini;

b) bagaimana untuk:

- mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke dalam sistem manajemennya;

- mengevaluasi keefektifan tindakan ini.

CATATAN Meskipun dokumen ini menentukan bahwa organisasi merencanakan tindakan untuk mengatasi risiko, tidak ada persyaratan untuk metode formal untuk manajemen risiko atau proses manajemen risiko terdokumentasi. Laboratorium dapat memutuskan apakah akan mengembangkan metodologi manajemen risiko yang lebih luas daripada yang diminta oleh dokumen ini, mis. melalui penerapan panduan atau standar lainnya.

8.5.3 Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang harus proporsional terhadap dampak potensial keabsahan hasil laboratorium

CATATAN 1 Opsi untuk mengatasi risiko dapat mencakup identifikasi dan penghindaran ancaman, mengambil risiko untuk mendapatkan kesempatan, menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan atau konsekuensi, berbagi risiko, atau mempertahankan risiko dengan keputusan yang tepat.

CATATAN 2 Peluang dapat menyebabkan perluasan ruang lingkup kegiatan laboratorium, menangani pelanggan baru, menggunakan teknologi baru dan kemungkinan lainnya untuk memenuhi kebutuhan pelanggan.

8.6     Perbaikan (Opsi A)

8.6.1 Laboratorium harus mengidentifikasi dan memilih peluang untuk perbaikan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan.

CATATAN Kesempatan untuk perbaikan dapat diidentifikasi melalui peninjauan prosedur operasional, penggunaan kebijakan, tujuan keseluruhan, hasil audit, tindakan perbaikan, tinjauan manajemen, saran dari personil, penilaian risiko, analisis data, dan hasil pengujian profisiensi.

8.6.2 Laboratorium harus mencari umpan balik, baik positif maupun negatif, dari pelanggannya. Umpan balik harus dianalisis dan digunakan untuk memperbaiki sistem manajemen, aktivitas laboratorium dan layanan pelanggan.

CATATAN Contoh jenis umpan balik meliputi survei kepuasan pelanggan, catatan komunikasi dan

meninjau laporan dengan pelanggan

8.7     Tindakan korektif (Opsi A)

8.7.1 Bila terjadi ketidaksesuaian, laboratorium harus:

a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, jika berlaku:

- mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya;

- mengatasi konsekuensinya;

b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, agar tidak kambuh atau terjadi di tempat lain, dengan:

- meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian;

- menentukan penyebab ketidaksesuaian;

- menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada, atau berpotensi terjadi;

c) melaksanakan tindakan yang dibutuhkan;

d) meninjau keefektifan tindakan korektif yang diambil;

e) memperbarui risiko dan peluang yang ditentukan selama perencanaan, jika perlu; f) membuat perubahan pada sistem manajemen, jika perlu.

8.7.2 Tindakan korektif harus sesuai dengan dampak ketidaksesuaian yang dihadapi.

8.7.3 Laboratorium harus menyimpan catatan sebagai bukti:

a) sifat ketidaksesuaian, sebab (s) dan tindakan selanjutnya yang diambil;

b) hasil tindakan korektif.

8.8     Audit internal (Opsi A)

8.8.1 Laboratorium harus melakukan audit internal pada interval yang direncanakan untuk memberikan informasi mengenai apakah sistem manajemennya:

a) sesuai dengan:

- persyaratan laboratorium sendiri untuk sistem manajemennya, termasuk kegiatan laboratorium;

- persyaratan dokumen ini;

b) diimplementasikan dan dipelihara secara efektif.

8.8.2 Laboratorium harus:

a) merencanakan, menetapkan, melaksanakan dan memelihara program audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan dan pelaporan perencanaan, yang harus mempertimbangkan pentingnya kegiatan laboratorium yang bersangkutan, perubahan yang mempengaruhi laboratorium, dan hasil audit sebelumnya;

b) menentukan kriteria dan cakupan audit untuk setiap audit;

c) memastikan bahwa hasil audit dilaporkan ke manajemen yang relevan;

d) menerapkan koreksi dan tindakan korektif yang sesuai tanpa penundaan yang tidak semestinya;

e) menyimpan catatan sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit.

CATATAN ISO 19011 memberikan panduan untuk audit internal.

8.9     Kaji Ulang manajemen (Opsi A)

8.9.1 Manajemen laboratorium harus meninjau kembali sistem manajemennya pada interval yang direncanakan, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas yang berkelanjutan, termasuk kebijakan dan tujuan yang terkait dengan pemenuhan dokumen ini.

8.9.2 Masukan untuk tinjauan manajemen harus dicatat dan harus mencakup informasi yang berkaitan dengan hal berikut:

a) perubahan isu internal dan eksternal yang relevan dengan laboratorium;

b) pemenuhan tujuan;

c) kesesuaian kebijakan dan prosedur;

d) status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;

e) hasil audit internal baru-baru ini; f) tindakan perbaikan;

g) penilaian oleh badan eksternal;

h) perubahan volume dan jenis pekerjaan atau dalam jangkauan kegiatan laboratorium;

i) tanggapan pelanggan dan personil;

j) keluhan;

k) efektivitas perbaikan yang diimplementasikan;

l) kecukupan sumber daya;

m) hasil identifikasi risiko;

n) hasil dari kepastian validitas hasil; dan

o) faktor lain yang relevan, seperti kegiatan pemantauan dan pelatihan.

8.9.3 Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencatat semua keputusan dan tindakan yang terkait dengan setidaknya:

a) efektivitas sistem manajemen dan prosesnya;

b) peningkatan kegiatan laboratorium yang berkaitan dengan pemenuhan persyaratan dokumen ini;

c) penyediaan sumber daya yang dibutuhkan;

d) kebutuhan untuk perubahan

Lampiran A

(informatif)

Ketertelusuran metrologi

A.1 Umum

Lampiran ini memberikan informasi tambahan tentang ketertelusuran metrologi, yang merupakan konsep penting untuk memastikan perbandingan hasil pengukuran baik secara nasional maupun internasional.

A.2 Mendirikan ketertelusuran metrologi

A.2.1 Ketertelusuran metrologi dibuat dengan mempertimbangkan, dan kemudian memastikan, berikut ini:

a) spesifikasi pengukuran (kuantitas yang akan diukur);

b) rangkaian kalibrasi tak terputus yang terdokumentasi akan kembali ke referensi yang dinyatakan dan sesuai

(referensi yang sesuai mencakup standar nasional atau internasional, dan standar intrinsik);

c) ketidakpastian pengukuran untuk setiap langkah dalam ketidakpastian pengukuran traceability chain dievaluasi sesuai dengan metode yang disepakati;

d) setiap langkah rantai dilakukan sesuai dengan metode yang tepat, dan pengukurannya

hasil dan terkait, mencatat ketidakpastian pengukuran;

e) laboratorium yang melakukan satu atau lebih langkah dalam bukti supply chain untuk kompetensi teknisnya.

A.2.2 Kesalahan pengukuran sistematis (kadang-kadang disebut "bias") dari peralatan yang dikalibrasi diperhitungkan untuk menyebarkan penelusuran metrologi ke hasil pengukuran di laboratorium. Ada beberapa mekanisme yang tersedia untuk memperhitungkan kesalahan pengukuran sistematis dalam penyebaran pengukuran ketertelusuran metrologi.

A.2.3 Standar pengukuran yang telah melaporkan informasi dari laboratorium yang kompeten yang hanya mencakup pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi (menghilangkan hasil pengukuran dan ketidakpastian terkait) terkadang digunakan untuk menyebarkan penelusuran metrologi. Pendekatan ini, di mana batasan spesifikasi diimpor sebagai sumber ketidakpastian, bergantung pada:

- penggunaan peraturan keputusan yang tepat untuk menetapkan kesesuaian;

- batasan spesifikasi yang kemudian diperlakukan secara teknis sesuai dengan anggaran ketidakpastian.

Dasar teknis untuk pendekatan ini adalah bahwa kesesuaian yang dinyatakan dengan spesifikasi mendefinisikan kisaran nilai pengukuran, di mana nilai sebenarnya diharapkan dapat dibohongi, pada tingkat kepercayaan tertentu, yang mempertimbangkan bias baik dari nilai sebenarnya, juga sebagai ketidakpastian pengukuran.

CONTOH Penggunaan bobot kelas OIML R 111 untuk mengkalibrasi suatu keseimbangan.

A.3 Mendemonstrasikan ketertelusuran metrologi

A.3.1 Laboratorium bertanggung jawab untuk menetapkan ketertelusuran metrologi sesuai dengan dokumen ini. Kalibrasi hasil laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini memberikan ketertelusuran metrologi. Nilai bersertifikasi bahan referensi bersertifikat dari produsen bahan referensi yang sesuai dengan ISO 17034 memberikan penelusuran metrologi. Ada berbagai cara untuk menunjukkan kesesuaian dengan dokumen ini, yaitu pengakuan pihak ketiga (seperti badan akreditasi), penilaian eksternal oleh pelanggan atau penilaian sendiri. Jalur yang diterima secara internasional meliputi, namun tidak terbatas pada hal berikut.

a) Kalibrasi dan kemampuan pengukuran yang disediakan oleh lembaga metrologi nasional dan lembaga yang ditunjuk yang telah mengikuti proses peer review yang sesuai. Tinjauan sejawat semacam itu dilakukan di bawah CIPM MRA (Komite Internasional untuk Penentuan Bobot dan Pengukuran Mutual Recognition). Layanan yang tercakup dalam CIPM MRA dapat dilihat di Lampiran C dari BIPM KCDB (Biro Internasional untuk Bobot dan Ukuran Database Perbandingan Utama) yang merinci ketidakpastian rentang dan pengukuran untuk setiap layanan yang terdaftar.

b) Kemampuan kalibrasi dan pengukuran yang telah diakreditasi oleh badan akreditasi sesuai dengan Pengaturan ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) atau pada Regional Arrangement yang diakui oleh ILAC telah menunjukkan ketertelusuran metrologi. Lingkup laboratorium terakreditasi tersedia untuk umum dari badan akreditasi masing-masing.

A.3.2 BIPM Bersama, OIML (International Organization of Legal Metrology), ILAC dan Deklarasi ISO tentang Metrologi Traceability memberikan panduan spesifik bila ada kebutuhan untuk menunjukkan penerimaan internasional terhadap rantai penelusuran metrologi.

  

Lampiran B

(informatif)

Pilihan sistem manajemen

B.1 Pertumbuhan penggunaan sistem manajemen pada umumnya telah meningkatkan kebutuhan untuk memastikan bahwa laboratorium dapat mengoperasikan sistem manajemen yang dipandang sesuai dengan ISO 9001, dan juga dokumen ini. Akibatnya, dokumen ini menyediakan dua opsi untuk persyaratan terkait penerapan sistem manajemen.

B.2 Opsi A (lihat 8.1.2) mencantumkan persyaratan minimum untuk implementasi sistem manajemen di laboratorium. Perhatian telah diambil untuk memasukkan semua persyaratan ISO 9001 yang relevan dengan lingkup kegiatan laboratorium yang tercakup dalam sistem manajemen. Laboratorium yang memenuhi Klausul 4 sampai 7 dan menerapkan Opsi A dari Klausul 8 karenanya akan beroperasi secara umum sesuai dengan prinsip-prinsip ISO 9001.

B.3 Opsi B (lihat 8.1.3) memungkinkan laboratorium untuk membangun dan memelihara sistem manajemen sesuai dengan persyaratan ISO 9001, dengan cara yang mendukung dan menunjukkan pemenuhan yang konsisten dari Klausul 4 sampai 7. Laboratorium yang menerapkan Opsi B dari Klausul 8 juga akan beroperasi sesuai dengan ISO 9001. Kesesuaian sistem manajemen dimana laboratorium beroperasi sesuai persyaratan ISO 9001 tidak dengan sendirinya menunjukkan kompetensi laboratorium untuk menghasilkan data dan hasil yang valid secara teknis. Hal ini dilakukan melalui kepatuhan terhadap Klausul 4 sampai 7.

B.4 Kedua opsi tersebut dimaksudkan untuk mencapai hasil yang sama dalam kinerja manajemen sistem dan kepatuhan terhadap Klausul 4 sampai 7.

CATATAN Dokumen, data dan catatan adalah komponen informasi terdokumentasi sebagaimana yang digunakan dalam ISO 9001 dan standar sistem manajemen lainnya Pengendalian dokumen tercakup dalam 8.3. Kontrol catatan dicakup 8.4 dan 7.5. Pengendalian data yang berkaitan dengan kegiatan laboratorium tercakup dalam 7.11.

B.5 Gambar B.1 mengilustrasikan contoh representasi skematik yang mungkin dari operasional proses laboratorium, seperti yang dijelaskan dalam Klausul 7.

Gambar B.1 - Skema representasi yang mungkin dari proses operasional laboratorium

Bibliografi

[1] ISO 5725-1, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode pengukuran dan hasil - Bagian 1: Prinsip dan definisi umum

[2] ISO 57252, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode dan hasil pengukuran - Bagian 2: Metode dasar untuk penentuan pengulangan dan reproduktifitas metode pengukuran standar

[3] ISO 5725-3, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode dan hasil pengukuran - Bagian 3: Langkah-langkah antara ketepatan metode pengukuran standar

[4] ISO 5725-4, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode dan hasil pengukuran - Bagian 4: Metode dasar untuk penentuan ketepatan metode pengukuran standar

[5] ISO 5725-6, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode dan hasil pengukuran - Bagian 6: Penggunaan dalam praktik nilai akurasi

[6] ISO 9000, Sistem manajemen mutu - Dasar-dasar dan kosa kata

[7] ISO 9001, Sistem manajemen mutu - Persyaratan

[8] ISO 10012, Sistem manajemen pengukuran - Persyaratan untuk proses pengukuran dan alat ukur

[9] ISO / IEC 12207, Rekayasa sistem dan perangkat lunak - Proses daur hidup perangkat lunak

[10] ISO 15189, Laboratorium Medis - Persyaratan untuk kualitas dan kompetensi

[11] ISO 15194, Perangkat medis diagnostik in vitro - Pengukuran jumlah dalam sampel asal biologis - Persyaratan bahan referensi bersertifikat dan isi dokumentasi pendukung

[12] ISO / IEC 17011, Penilaian kesesuaian - Persyaratan umum untuk badan akreditasi yang melakukan akreditasi terhadap lembaga penilaian kesesuaian

[13] ISO / IEC 17020, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk pengoperasian berbagai jenis badan yang melakukan inspeksi

[14] ISO / IEC 17021-1, Penilaian kesesuaian - Persyaratan untuk badan yang memberikan audit dan

sertifikasi sistem manajemen - Bagian 1: Persyaratan

[15] ISO 17034, Persyaratan umum untuk kompetensi produsen bahan referensi

[16] ISO / IEC 17043, Penilaian kesesuaian - Persyaratan umum untuk pengujian profisiensi

[17] ISO / IEC 17065, Penilaian kesesuaian - Persyaratan untuk badan yang mensertifikasi produk, proses dan layanan

[18] ISO 17511, Perangkat medis diagnostik in vitro - Pengukuran jumlah dalam sampel biologis -

Metrologi traceability nilai ditugaskan untuk kalibrator dan bahan kontrol

[19] ISO 19011, Pedoman untuk mengaudit sistem manajemen

[20] ISO 21748, Pedoman untuk penggunaan estimasi pengulangan, reproduktifitas dan ketepatan dalam evaluasi ketidakpastian pengukuran

[21] ISO 31000, Manajemen risiko - Prinsip dan pedoman

[22] Panduan ISO 30, Bahan referensi - Istilah dan definisi yang dipilih

 [23] Panduan ISO 31, Bahan referensi - Isi sertifikat, label dan lampiran

dokumentasi

[24] Panduan ISO 33, Bahan referensi - Praktik yang baik dalam menggunakan bahan referensi

[25] Panduan ISO 35, Bahan referensi - Prinsip umum dan statistik untuk sertifikasi

[26] Panduan ISO 80, Pedoman persiapan bahan kontrol kualitas (QCMs)

[27] Panduan ISO / IEC 98-3, Ketidakpastian pengukuran - Bagian 3: Memandu ekspresi ketidakpastian dalam pengukuran (GUM)

[28] Panduan ISO / IEC 98-4, Ketidakpastian pengukuran - Bagian 4: Peran ketidakpastian pengukuran dalam penilaian kesesuaian

[29] Panduan IEC 115, Penerapan ketidakpastian pengukuran terhadap kegiatan penilaian kesesuaian di sektor elektroteknik

[30] Bersama B.I.P.M. Deklarasi OIML, ILAC dan ISO tentang ketertelusuran metrologi, 2011 2)

[31] Kerjasama Akreditasi Laboratorium Internasional (ILAC) 3)

[32] Kosa kata internasional tentang istilah dalam metrologi hukum (VIML), OIML V1: 2013

[33] JCGM 106: 2012, Evaluasi data pengukuran - Peran ketidakpastian pengukuran dalam penilaian kesesuaian

[34] Pemilihan dan Penggunaan Bahan Referensi, EEE / RM / 062rev3, Eurachem 4)

[35] Brosur SI: Sistem Satuan Internasional (SI), BIPM 5)